潔淨室(區)設計中要注意以下方麵的內(nei) 容：
1、按生產(chan) 工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室(存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝(chong) 室)、物料淨化室(脫外包間、緩衝(chong) 室和雙層傳(chuan) 遞窗)，除配備產(chan) 品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與(yu) 生產(chan) 規模相適應。2、按空氣潔淨度級別，可以寫(xie) 成按人流方向，從(cong) 低到高；車間是從(cong) 內(nei) 向外，由高到低。
3、同一潔淨室(區)內(nei) 或相鄰潔淨室(區)間不產(chan) 生交叉汙染(1)生產(chan) 過程和原材料不會(hui) 對產(chan) 品質量產(chan) 生相互影響；(2)不同級別的潔淨室(區)之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳(chuan) 送通過雙層傳(chuan) 遞窗。
4、空氣淨化應符合GB50457-2008《醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列最大值：(1)補償(chang) 室內(nei) 排風量和保持室內(nei) 正壓所需新鮮空氣量；(2)室內(nei) 沒人新鮮空氣不應小於(yu) 40立方米/h。
5、潔淨室人均麵積應不少於(yu) 4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。
6、如屬體(ti) 外診斷試劑的應符合《體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬(wan) 級環境下進行，與(yu) 相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。
7、應標明回風、送風及製水管道的走向。
